نادراً ما تنعكس التغييرات الأخيرة في تشريعات المواد الكيميائية في الاتحاد الأوروبي في قطاع الأدوية في الاتحاد الأوروبي

تم إجراء العديد من التغييرات على سياسة وتشريعات المواد الكيميائية في الاتحاد الأوروبي بهدف جعل المجتمع أكثر خضرة. قد تؤثر هذه التغييرات على قطاع الأدوية بطرق عديدة، لكنها نادرًا ما تنعكس في السياسات والتشريعات والإرشادات الصيدلانية، أ دراسة جديدة من عروض جامعة شرق فنلندا.

وحللت الدراسة كيف انعكست مجموعة من التغييرات الملموسة، التي تم إدخالها في سياسة وتشريعات الاتحاد الأوروبي المتعلقة بالمواد الكيميائية من خلال الصفقة الخضراء الأوروبية، في السياسة الصيدلانية للاتحاد الأوروبي والتشريعات والإرشادات ذات الصلة. تم إجراء الدراسة كجزء من مشروع PharGTrans.

زيادة متطلبات الإبلاغ في قطاع الأدوية

تغطي التغييرات التي تم إجراؤها على تشريعات المواد الكيميائية في الاتحاد الأوروبي عدة موضوعات، بدءًا من التعديلات على لوائح الاتحاد الأوروبي الأساسية REACH وCLP إلى تشريعات الاتحاد الأوروبي المتعلقة بالمياه والانبعاثات الصناعية بالإضافة إلى المتطلبات الجديدة لتقارير التعبئة والتغليف والاستدامة.

“تتناول التغييرات، على سبيل المثال، اختلالات الغدد الصماءوالمواد البلاستيكية الدقيقة والمواد المتعددة الفلوروألكيل (PFAS)، وعلى الرغم من أن المنتجات الطبية البشرية والبيطرية غالبًا ما تكون معفاة من هذه الأحكام، فإن العديد من هذه الأحكام الجديدة تنطبق على الأجهزة الطبية،” تشير زميلة الأبحاث في الأكاديمية ميريلا ميتينين.

“إن الاستثناء المتعلق بالمنتجات الطبية البشرية والبيطرية يتضمن عادةً متطلبات جديدة للإبلاغ، ويلزم أيضًا زيادة الإبلاغ، على سبيل المثال، فيما يتعلق بخطة مسؤولية المنتج الموسعة في النظام الجديد توجيه معالجة مياه الصرف الصحي في المناطق الحضرية”، يضيف ميتينين.

وبحسب ميتينن، فمن الجدير بالذكر أن قطاع الأدوية لم يُعفى بالكامل من تطبيق هذه الأحكام الجديدة، على الرغم من الاعتراف بالحاجة إلى الاستثناءات في بعض الحالات بالنسبة للمنتجات الطبية البشرية والبيطرية.

يقول ميتينن: “يمكن اعتبار ذلك خطوة نحو إدارة التحول، حيث يتم إجراء تغييرات هيكلية، مثل القواعد أو اللوائح الجديدة، بهدف التأثير على نظام أكبر”.

يصعب متابعة العديد من التغييرات المتزامنة والتنبؤ بتأثيراتها التراكمية

وكشفت النتائج أن بعض التغييرات، مثل تلك المتعلقة باضطرابات الغدد الصماء والتغييرات في تشريعات المياه في الاتحاد الأوروبي، قد حظيت باهتمام أكبر في قطاع الأدوية من غيرها. ويشير ال أيضًا إلى أن العديد من التغييرات المتزامنة تسبب حالة من عدم اليقين بين الجهات الفاعلة فيما يتعلق بآثارها المجمعة والتراكمية.

وبينما تعالج التغييرات الملموسة أهداف الصفقة الخضراء الأوروبية بشأن تحقيق بيئة خالية من السموم، وتعزيز التعاون بين الاتحاد الأوروبي، وتسريع الاقتصاد الدائري، وتحسين استدامة سلاسل القيمة، فإن النتيجة هي شبكة يصعب متابعتها.

ويوضح ميتينن كذلك أنه قد يكون تضارب بين النتائج المرجوة في مختلف القطاعات. إذا كانت التغييرات الهيكلية في قطاع المواد الكيميائية في الاتحاد الأوروبي تهدد بتقويض النتائج المرجوة في قطاع المستحضرات الصيدلانية (أي ضمان صحة الإنسان والحصول على الأدوية)، فإن استجابات قطاع المستحضرات الصيدلانية لهذه التغييرات قد لا تسهل بالضرورة التحول الأخضر ولكنها قد تعيقه.

ويؤكد ميتينن أنه “من المهم أخذ هذا التعقيد الاجتماعي في الاعتبار في إدارة التحول”.

عبور الصوامع لتقليل الاستجابات المجزأة

أحد التفسيرات لندرة الأفكار حول التغييرات في تشريعات الاتحاد الأوروبي للمواد الكيميائية في قطاع المستحضرات الصيدلانية هو انتشار الصوامع المؤسسية بين القطاعات المختلفة في النظام التنظيمي للاتحاد الأوروبي. وتشير نتائج هذه الدراسة إلى أن حاجة إلى نهج أكثر تكاملا للمواد الكيميائية في تشريعات الاتحاد الأوروبي، الأمر الذي يتطلب تعاونا أوثق بين المديريات العامة للبيئة والصحة.

يرى ميتينن أن حاجة إلى نقلة نوعية في قطاع الأدوية بحيث يتم الاعتراف بالاعتبارات البيئية على أنها مهمة ودمجها حقًا في التشريعات والمبادئ التوجيهية الصيدلانية.