سيتنحى مسؤول رئيسي في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يشرف على اللقاحات وعلاجات التكنولوجيا الحيوية من الوكالة بعد ذلك قرارات متعددة أثارت المخاوف داخل الصناعة.

أكد متحدث باسم الوكالة يوم الجمعة أن فيناي براساد، مدير مركز التقييم والأبحاث البيولوجية، سيترك إدارة الغذاء والدواء في نهاية أبريل. وهذه هي استقالته الثانية من المنصب: فقد ترك المنصب لفترة وجيزة في يوليو/تموز بعد رد فعل عنيف على قراراته التنظيمية، وعاد بعد أسبوعين فقط في أغسطس/آب.

وفي منشور على موقع X، قال مفوض إدارة الغذاء والدواء مارتي ماكاري إن إدارة الغذاء والدواء ستعين خليفة له قبل عودة براساد الشهر المقبل إلى جامعة كاليفورنيا في سان فرانسيسكو، حيث قام بالتدريس قبل تولي منصب إدارة الغذاء والدواء العام الماضي. وقال مكاري إن براساد “حقق قدرًا هائلاً من الإنجازات” خلال فترة عمله في الوكالة.

يأتي قرار براساد بالتنحي بعد انتقادات متزايدة لإدارة الغذاء والدواء داخل صناعة التكنولوجيا الحيوية والأدوية وبين مسؤولي الصحة السابقين. في العام الماضي، رفضت الوكالة أو ثبطت طلبات الموافقة على ثمانية أدوية على الأقل، وفقًا لشركة RTW Investments، بعد أن اعترضت على البيانات التي استخدمتها الشركات لدعم طلباتها. كما رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في البداية مراجعة لقاح الأنفلونزا الخاص بشركة موديرنا من قبل في وقت لاحق عكس مساره.

واتهمت جميع هذه الشركات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بعكس التوجيهات السابقة بشأن الأدلة التي يمكن استخدامها لدعم تطبيقاتها، مما أثار انتقادات داخل الصناعة بأن العملية التنظيمية غير الموثوقة يمكن أن تخنق تطوير الأدوية للأمراض التي يصعب علاجها.

مسؤول سابق في إدارة الغذاء والدواء تحدث إلى CNBC بشرط عدم الكشف عن هويته للتحدث بحرية حول هذه القضية، ووصف الانعكاسات بأنها أسوأ نوع من عدم اليقين التنظيمي لأن الشركات تقول إنه يتم إخبارها بشيء ثم تواجه شيئًا آخر.

وفي بيان صدر في وقت سابق من يوم الجمعة، قال متحدث باسم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنه “لا يوجد أي شك تنظيمي”، مضيفًا أن الوكالة “تتخذ قرارات بناءً على الأدلة، لكنها لا تقدم ضمانات بشأن النتائج”. وقال المتحدث إن إدارة الغذاء والدواء “تجري مراجعات صارمة ومستقلة وليس موافقات مطاطية”.

وجاء الجدل الأخير بعد أن تثبيط إدارة الغذاء والدواء UniQure من التقدم بطلب للحصول على الموافقة العاجلة العلاج التجريبي لمرض هنتنغتون.

الوكالة، التي خضعت لتخفيض عدد الموظفين وإصلاح شامل تحت قيادة وزير الصحة والخدمات الإنسانية روبرت إف كينيدي جونيور، واجهت رد فعل عنيفًا أوسع نطاقًا لعملية الموافقة على الأدوية واللقاحات. وأعرب المنتقدون عن قلقهم من أن الوكالة قد تخنق تطوير علاجات جديدة وتخاطر بسلامة المرضى.

وذكرت صحيفة وول ستريت جورنال في وقت سابق رحيل براساد.