فشل تجربة لقاح فايزر لمرض لايم، والشركة تسعى للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء

فايزر قالت يوم الاثنين إنها ستسعى للحصول على موافقة الجهات التنظيمية على لقاح مرشح لمرض لايم على الرغم من فشل اللقاح في المرحلة الأخيرة من التجارب.

وقالت شركة فايزر إن اللقاح أخطأ الهدف الإحصائي للتجربة لأنه لم يكن هناك عدد كاف من الأشخاص في الدراسة أصيبوا بمرض لايم ليكونوا واثقين من النتائج. ومع ذلك، قالت الشركة إن اللقاح خفض معدل الإصابة بأكثر من 70% لدى الأشخاص الذين تلقوا اللقاح مقارنة بالعلاج الوهمي، وهي فعالية تعتقد الشركة أنها قوية بما يكفي لنقلها إلى الجهات التنظيمية.

وقالت أناليسا أندرسون، كبيرة مسؤولي اللقاحات في شركة فايزر، في بيان: “الفعالية الموضحة في دراسة VALOR التي تزيد عن 70% مشجعة للغاية وتخلق الثقة في قدرة اللقاح على الحماية من هذا المرض الذي يمكن أن يكون منهكاً”.

من غير المتوقع أن يصبح لقاح مرض لايم هو الأكثر مبيعًا لشركة فايزر، حيث تقدر شريكة الشركة فالنيفا أن ذروة المبيعات السنوية تبلغ مليار دولار. وتتوقع شركة فايزر أن يصل إجمالي إيراداتها إلى حوالي 60 مليار دولار هذا العام، ويمثل لقاحها لمرض كوفيد-19 أكثر من 5 مليارات دولار من تلك التوقعات.

لكن شركة فايزر وصفت نتائج لقاح لايم بأنها أحد محفزاتها الرئيسية هذا العام، ومثلت فرصة لإدخال اللقاح البشري الوحيد لمرض لايم.

إن المضي قدمًا بالجرعة التي فشلت من الناحية الفنية في تجربة سريرية في ظل إدارة دعت إلى تدقيق أكثر صرامة للقاحات قد يكون محفوفًا بالمخاطر بالنسبة لشركة فايزر، ويمكن أن يكون بمثابة اختبار حقيقي لسياسة اللقاحات في الولايات المتحدة

مرض لايم هو مرض تسببه البكتيريا التي تنتشر عادة إلى البشر من القراد. يمكن أن يسبب التهاب المفاصل وضعف العضلات والألم. يتم تشخيص أو علاج حوالي نصف مليون أمريكي من مرض لايم كل عام، وفقا ل التقديرات من مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها.

وعلى الرغم من انتشار المرض، خاصة في الشمال الشرقي، إلا أنه لا يوجد لقاح متاح للبشر. الشركة التي ستصبح فيما بعد جلاكسو سميث كلاين في عام 1998، قدمت شركة “لايميركس” حقنة تسمى “لايميركس”، ولكنها سحبتها بعد سنوات قليلة فقط بعد أن أدت المخاوف العامة بشأن السلامة إلى تراجع الطلب. أعاقت هذه التجربة تطوير لقاحات لايم للبشر، على الرغم من أن العديد من الشركات تصنعها الآن للكلاب.

واجهت شركتا فايزر وفالنيفا انتكاساتهما الخاصة. في عام 2023، الشركات انخفض حوالي نصف المشاركين في تجربة المرحلة الثالثة بسبب مخاوف تتعلق بالجودة مع مشغل موقع التجارب السريرية التابع لجهة خارجية Care Access. وقد سجلت التجربة في البداية حوالي 18000 شخص وبعد التخفيضات انتهت بحوالي 9400 شخص.

يستهدف لقاح الشركات بروتين السطح الخارجي A للبكتيريا المسببة لمرض لايم. يقوم الشخص الملقّح بتكوين أجسام مضادة تنتقل إلى القراد وتمنع انتقال البكتيريا من القراد إلى الإنسان. تتضمن السلسلة ثلاث جرعات في السنة الأولى، ثم جرعة معززة في السنة التالية.

وقالت الشركات إنها لم تلاحظ أي مخاوف تتعلق بالسلامة في التجربة.