أميركا ترفض ترخيص عقار مخدر لعلاج “اضطراب ما بعد الصدمة”

رفضت السلطات الأميركية ترخيص عقار MDMA المخدر الذي تنتجه شركة Lykos Therapeutics، لعلاج اضطراب ما بعد الصدمة وطلبت تقديم المزيد من البيانات، وهو ما يمثل انتكاسة لهذا القطاع الناشئ الذي اكتسب أنصاراً من مختلف الأطياف السياسية.

وأبلغت إدارة الغذاء والدواء الأميركية FDA، التي كانت حسب “بلومبرغ” تتعرض لضغوط للموافقة على علاجات اضطراب ما بعد الصدمة، الشركة المصنعة للأدوية بأن هناك حاجة إلى دراسة أخرى واسعة النطاق قبل أن الشروع في بيع العلاج. 

وتؤثر هذه الحالة الصحية العقلية، التي يمكن أن تتطور بعد الأحداث المؤلمة والتي تهدد الحياة، على ما يقرب من 13 مليون أميركي. وليس هناك خيارات علاجية فعّالة كثيرة.

وأدى انتشار هذه الحالات الطبية، وخاصة بين قدامى المحاربين في البلاد، إلى جانب النتائج المبكرة الواعدة، إلى موجة من الدعم لعقار MDMA. ولكن سرعان ما برزت أسئلة بشأن ما إذا كان العلاج سيتم استخدامه بأمان وبشكل مناسب، وما إذا كانت النتائج الأولية موثوقة.

وقالت إدارة الغذاء والدواء الأميركية في بيان: “هناك قيوداً كبيرة على البيانات الواردة في الطلب، والتي تمنع الوكالة من استنتاج أن هذا الدواء آمن وفعال”.

طلب إعادة النظر

وترفض الشركة طلب إدارة الدواء والغذء الأميركية، قائلة إن الأمر سيستغرق مدة طويلة لإكمال العمل، وتخطط لطلب اجتماع مع الإدارة لطلب إعادة النظر في القرار.

وقالت الرئيسة التنفيذية لشركة Lykos إيمي إيمرسون في بيان، إن طلب إجراء دراسة أخرى “مخيب للآمال للغاية”، مشيرة إلى أن الأمر سيستغرق عدة سنوات لإكمال التجارب التي طلبتها الوكالة.

وكانت القضايا التي أثارتها إدارة الغذاء والدواء في خطاب الرد الكامل الذي أرسلته إلى Lykos، محور اجتماع اللجنة الاستشارية في يونيو الماضي.

وكان من المتوقع على نطاق واسع أن تؤخر الإدارة أو ترفض الطلب تماماً بعد ذلك الاجتماع، عندما صوت مستشارو إدارة الغذاء والدواء ضد استخدام MDMA.

وخلصوا إلى أن Lykos لم تثبت فعالية الدواء، قائلين إن المرضى يمكنهم معرفة ما إذا كانوا يتلقون علاجاً بـ MDMA بدلاً من دواء وهمي، وربما يكونون قد تحسنوا نتيجة لذلك. كما استشهد المستشارون بمعلومات محدودة بشأن الأحداث السلبية وسوء السلوك المحتمل في التجارب السريرية.

وقالت الجمعية متعددة التخصصات للدراسات النفسية – المنظمة غير الربحية وراء Lykos – في بيان إنها “تقيم الخطوة المقبلة لتوفير الوصول الآمن والقانوني إلى العلاج بمساعدة MDMA”.

“أمر محبط”

وكان المدافعون يأملون أن يصبح العلاج، أول دواء جديد لاضطراب ما بعد الصدمة منذ أكثر من عقدين من الزمان.

وقال جيسي جولد، وهو جندي سابق في الجيش يبلغ من العمر 37 عاماً تم تشخيصه باضطراب ما بعد الصدمة، والذي دافع عن علاج MDMA من خلال مشروع Heroic Hearts Project الخاص به: “هذا أمر محبط، إنه يستنزف طاقتك كمحارب قديم”. 

وأضاف: “تتمتع إدارة الغذاء والدواء برفاهية الوقت لتأخير هذا الأمر، ولكنني لا أملك الوقت الكافي لذلك، على غرار الغالبية العظمى من المحاربين القدامى في هذا البلد، في ظل استمرار ظاهرة الانتحار دون حل”.