اخبار مترجمة :تدرس إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الآن الموافقة على أول مكون جديد للوقاية من الشمس منذ عقود

تدرس إدارة الغذاء والدواء الآن ما إذا كانت ستوافق على الدواء الجديد الأول واقية من الشمس أعلنت شركة العناية بالبشرة الأوروبية DSM-Firmenich هذا الأسبوع عن مكون للسوق الأمريكية منذ عقود.

يقول DSM-Firmenich أنه من المتوقع أن تتخذ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قرارًا خلال الـ 17.5 شهرًا القادمة – بحلول مارس 2026 – بناءً على طلب الشركة للموافقة على مكون الواقي من الشمس. بيموتريزينول، تحمل علامة PARSOL Shield.

وقال باراند سالماسينيا، رئيس قسم التجميل والرعاية في DSM-Firmenich، في بيان: “لقد تم استخدام PARSOL Shield بأمان في جميع أنحاء العالم لأكثر من 20 عامًا، ونحن فخورون بقيادة إدخال هذه التكنولوجيا المثبتة للمستهلكين الأمريكيين”. يطلق.

إذا وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلب DSM-Firmenich، فستكون الخطوة التالية هي أن تقترح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إضافة بيموتريزينول إلى الدواء. قائمة من الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية والتي “يُعترف عمومًا بأنها آمنة وفعالة” لبيعها للأمريكيين. وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن الجمهور ستتاح له الفرصة للتعليق على الإضافة، قبل أن يتم السماح باستخدام المكون أخيرًا.

بدأت الشركة في إجراء جولة جديدة من الدراسات حول المكون الذي طلبته إدارة الغذاء والدواء في عام 2019، حسبما قال كارل دي رويز، كبير مديري التطوير التنظيمي والأعمال في DSM-Firmenich، لشبكة CBS News.

وتأتي أخبار الموافقة المحتملة في الوقت الذي تطالب فيه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المزيد من الأبحاث في العديد من واقيات الشمس مكونات حاليا في السوق الأمريكية، على السلامة أسئلة.

وقد واجهت إدارة الغذاء والدواء أيضًا نقد من أعضاء الكونجرس، المحبطين من الفجوة بين السوق الأمريكية مقابل السوق الأمريكية أحدث خيارات واقية من الشمس متاحة الآن في الخارج.

مكون واقي من الشمس يستخدم على نطاق واسع في الخارج

وفي حين أن البيموتريزينول سيكون جديدًا بالنسبة للسوق الأمريكية، إلا أن ديرويز قال إن العلامات التجارية في البلدان الأخرى تستخدمه منذ عقود. وتحت أسماء أخرى مثل BEMT أو Tinosort S، تستخدم العديد من مستحضرات الوقاية من الشمس التي يتم شراؤها في اليابان وكوريا الجنوبية وفي جميع أنحاء أوروبا هذه المادة الكيميائية.

يمكن للمصنعين صنع تركيبات تحتوي على البيموتريزينول “أقل فطيرة” وتبدو أفضل للأشخاص ذوي البشرة الملونة، مقارنة ببعض الخيارات القديمة.

وقال “المستهلكون يشترون المنتجات التي تحتوي على البيموتريزينول عندما يسافرون إلى الخارج، وذلك ببساطة لأنهم يشعرون بالارتياح، ومظهرهم جيد، ويحبون الطريقة التي يطبق بها على الجلد”.

وقال ديرويز إن بيموتريزينول سيكون أيضًا أول من يدرس جميع أسئلة السلامة التي حددتها معايير إدارة الغذاء والدواء المعززة بشأن مخاطر الواقي من الشمس.

وقال ديرويز: “لن يكون لأي مكون آخر نفس المستوى من إثبات السلامة، وخاصة السلامة على المدى الطويل، والسلامة التنموية والإنجابية”.

ويأتي أيضًا كما حدث مع DSM-Firmenich وآخرين في الصناعة الضغط الكونجرس بشأن التغييرات التي يعتقدون أنها يمكن أن تسهل جلب المزيد من مكونات الواقي من الشمس إلى الولايات المتحدة والتي يمكن أن تحظى بشعبية لدى الأمريكيين، مما قد يؤدي إلى زيادة مبيعات منتجات الوقاية من الشمس وتقليل التكلفة. سرطان الجلد.

وقال ديرويز إن إحدى المشاكل تكمن في اقتصاديات إزالة العقبات التي تواجهها إدارة الغذاء والدواء، والتي لن توفر للشركات سوى 18 شهرًا من العمل. “الحصرية” لبيع المكون.

وقال “العائد على الاستثمار ليس موجودا. ربما لن يرغب أحد في القيام بذلك مرة أخرى. وهذا سيعرض الصحة العامة للخطر”.

سلامة واقيات الشمس الحالية

اقتراح ادارة الاغذية والعقاقير من 2019 طرحت لسحب الموافقات لأكثر من عشرة مكونات واقية من الشمس. سيكون مكونان فقط من مكونات الوقاية من الشمس – أكسيد الزنك وثاني أكسيد التيتانيوم – قادرين على الاحتفاظ بالموافقات التي مضى عليها عقود من الزمن بموجب هذا الاقتراح.

وبالنسبة لمعظم الحالات الأخرى، قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن هناك “فجوات كبيرة” في الأدلة على سلامتها. وقد أثارت الدراسات تساؤلات حول ما إذا كان “التعرض المنهجي الكبير” لتلك المكونات قد يؤدي إلى مشاكل صحية. وكانت هناك حاجة إلى مزيد من الأبحاث لاستبعاد المخاطر طويلة المدى مثل السرطان أو اضطراب الهرمونات.

وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن معالجة هذه المخاوف ستتطلب من الصناعة إجراء المزيد من الاختبارات على الحيوانات، على غرار الدراسات المطلوبة بشكل روتيني لأنواع أخرى من الأدوية.

جماعات حقوق الحيوان و المشرعين انتقدت إدارة الغذاء والدواء لإصرارها على أن تقوم الصناعة بإجراء اختبارات على الحيوانات على واقيات الشمس. لكن تطوير بدائل للاختبار على الحيوانات سيستغرق “سنوات وسنوات”، حسبما قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وهو وقت متأخر للغاية لاتخاذ قرار تأمل في اتخاذه “في المستقبل القريب”.

وقال متحدث باسم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الأربعاء إن الوكالة لا تزال تنتظر البيانات للتأكد من أن المكونات كلها آمنة وفعالة.

وقالت شيري دوفال جونز، المتحدثة باسم إدارة الغذاء والدواء، في بيان: “تواصل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تشجيع الصناعة على تقديم البيانات لمعالجة فجوات البيانات الخاصة بهؤلاء”.

السجلات الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء اجتماعات العام الماضي مع مجموعة تجارية صناعية، مجلس منتجات العناية الشخصية، أو PCPC، يظهر أن المسؤولين الفيدراليين يشعرون بالإحباط بسبب عدم إحراز تقدم.

ممثل لشركة الاستشارات المتكاملة والتي تولى ورفضت مجموعة عمل صناعة الواقيات الشمسية من PCPC التعليق.

وقالت الوكالة في العام الماضي، في دقائق من الاجتماع: “خلال ملخص التعليق، ذكرت PCPC أن مكونات واقي الشمس آمنة. وردًا على ذلك، ذكرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن سلامة واقيات الشمس لم يتم إثباتها بعد”.