إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تدرس تخفيف القيود على الببتيدات غير المثبتة التي يفضلها أنصار RFK Jr. وMAHA

واشنطن (ا ف ب) – ستعقد إدارة الغذاء والدواء اجتماعًا هذا الصيف للنظر في تخفيف القيود على أكثر من ستة حقن الببتيد، وهي مجموعة من العلاجات غير المعتمدة التي أصبحت شائعة بين المؤثرين في مجال الصحة وخبراء اللياقة البدنية والمشاهير.

ويأتي إعلان الاجتماع يوم الأربعاء بعد تعهدات متكررة من وزير الصحة روبرت كينيدي جونيور لتخفيف اللوائح المتعلقة بالببتيدات، والتي غالبًا ما يتم تقديمها كوسيلة سريعة لبناء العضلات أو شفاء الإصابات أو الظهور بمظهر أصغر سنًا. هناك القليل من الأبحاث وراء هذه الادعاءات ولم تتم مراجعة معظم الببتيدات للتأكد من سلامتها من قبل إدارة الغذاء والدواء.

: ما هي الببتيدات وهل هي آمنة؟ إليك ما يجب معرفته

ناقش كينيدي استخدام الببتيدات لإصاباته. وبعض المؤيدين الرئيسيين لحركته “اجعل أمريكا صحية مرة أخرى” هم من كبار المؤيدين لها، بما في ذلك غاري بريكا، الذي يصف نفسه بأنه “خبير في طول العمر” والذي يبيع تركيبات الببتيد المختلفة عبر موقعه على الإنترنت.

وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في إشعار فيدرالي يوم الأربعاء إنها ستطلب من لجنة من المستشارين الخارجيين مراجعة سبعة ببتيدات في اجتماع في يوليو، وتحديدًا ما إذا كان ينبغي إضافتها إلى قائمة المواد التي يمكن للصيدليات إنتاجها بأمان. وفي غضون ذلك، قالت الوكالة إنها ستزيل قريبًا المواد الكيميائية من القائمة المقيدة المخصصة للأدوية عالية المخاطر غير المعتمدة. تشمل الببتيدات قيد المناقشة بعضًا من أكثر الببتيدات شيوعًا بين المؤثرين، مثل BPC-157، الذي يتم تسويقه لعلاج الإصابات وتقليل الالتهاب.

وقال الدكتور بيتر لوري، المسؤول السابق في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والذي يقود الآن مركز العلوم للمصلحة العامة: “إن الغرب المتوحش على وشك أن يصبح أكثر وحشية”. وفي مقابلة، قال لوري إن السماح بطرح الببتيدات في السوق دون اختبار سريري يشكل “تهديدًا عميقًا” لنظام فحص الأدوية الذي تديره إدارة الغذاء والدواء منذ عقود.

وقال “لا أرى سببا وراء اتخاذ المرء طريق الموافقة المناسبة على الأدوية إذا كان هناك الآن هذا المسار البديل الأقل صرامة للسوق”.

في عهد الرئيس جو بايدن، أضافت إدارة الغذاء والدواء ما يقرب من 20 ببتيدًا إلى القائمة الفيدرالية للمواد التي لا ينبغي إنتاجها عن طريق الصيدليات المركبة – الشركات التي تخلط الأدوية غير المتوفرة من صانعي الأدوية.

في ذلك الوقت، صوتت لجنة مستشاري الصيدلة التابعة لإدارة الغذاء والدواء بأغلبية ساحقة على أن الببتيدات لا تستوفي معايير المواد التي يمكن تركيبها بأمان. ووافق منظمو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على ذلك، قائلين لاحقًا إن هذه المواد “تشكل مخاطر كبيرة على السلامة”، لأن معظمها لم يتم اختباره على نطاق واسع على البشر.

العديد من مستشاري إدارة الغذاء والدواء والموظفين الداخليين الذين أشرفوا على تلك القرارات لم يعودوا يعملون في الوكالة. لدى لجنة الصيدلة التابعة لإدارة الغذاء والدواء حاليًا عدد من الوظائف الشاغرة، والتي يمكن أن يشغلها كينيدي قبل اجتماع يوليو.

استعرض كينيدي خطوة الأربعاء في مقابلة مع مضيف البودكاست جو روجان. لقد تحدث كلا الرجلين مرارًا وتكرارًا عن الببتيدات وادعيا أنهما استفادا من استخدامها.

يدعي RFK Jr. الاستفادة الشخصية من الببتيدات

قال كينيدي لروجان: “أنا معجب كبير بالببتيدات”. “لقد استخدمتها بنفسي وكان لها تأثير جيد حقًا على بعض الإصابات.”

نظرًا لتصريحات كينيدي، قال لوري إنه من المشكوك فيه أن تخضع الأدوية لتدقيق حقيقي من إدارة الغذاء والدواء.

وقال لوري: “الجميع يعرف النتيجة التي يريدها الوزير”. “لا أعتقد للحظة واحدة أن ما يحدث هنا هو تحقيق صادق حول ما إذا كان ينبغي مضاعفة هذه المنتجات.”

وقال سكوت برونر من تحالف تركيب الأدوية إن الاجتماع المقبل سيكون بداية “عملية مطولة”. وأشار إلى أنه حتى لو صوتت اللجنة على إتاحة الببتيدات، ووافقت إدارة الغذاء والدواء، فسيظل يتعين على الوكالة صياغة ونشر قواعد بشأن التغيير.

الببتيدات هي في الأساس اللبنات الأساسية للبروتينات الأكثر تعقيدًا. داخل جسم الإنسان، تعمل الببتيدات على تحفيز الهرمونات اللازمة للنمو والتمثيل الغذائي والشفاء.

في السنوات الأخيرة، أصبحت الببتيدات معروفة على نطاق واسع من خلال النجاح الكبير الذي حققته أدوية GLP-1، والتي وافقت عليها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج السمنة والسكري. تشمل الببتيدات الأخرى المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأنسولين لمرضى السكر والأدوية المعتمدة على الهرمونات للعديد من الحالات الطبية.

لكن العديد من الببتيدات التي يتم الترويج لها عبر الإنترنت لم تتم الموافقة عليها مطلقًا، مما يجعل تسويقها كمخدرات غير قانوني من الناحية الفنية. العديد من الببتيدات، مثل BPC-157 وTB-500، محظورة من قبل السلطات الرياضية الدولية كمواد منشطة.

لكن هذا لم يمنعهم من الحصول على موطئ قدم في السوق المزدهرة للاختراقات الصحية والعلاجات البديلة.

وقال الدكتور إريك توبول من معهد سكريبس للبحوث التحويلية، الذي درس هذه القضية: “أعتقد أن هذه كارثة قيد التنفيذ”. “هذه الببتيدات ليس لديها بيانات تدعم سلامتها وفعاليتها.”

وفي الوقت نفسه، بدأ بعض صانعي المكملات الغذائية في خلط الببتيدات في كبسولات ومساحيق البروتين والعلكة. وفي اجتماع عقدته إدارة الغذاء والدواء مؤخراً، طالبت الصناعة بتوسيع التعريف الفيدرالي للمكملات الغذائية للسماح باستخدام مكونات أحدث مثل الببتيدات في منتجاتها.

تم ذكر مخاطر السلامة سابقًا

عندما أضافت إدارة الغذاء والدواء عددًا من الببتيدات القابلة للحقن إلى قائمة المواد المحظورة في عام 2023، أشارت إلى مخاطر السلامة بما في ذلك السرطان ومشاكل الكبد والكلى والقلب.

وقد أثار ذلك معارضة من رواد الأعمال في مجال الصحة، والصيدليات المركبة وحلفائهم في واشنطن.

في العام الماضي، أرسل العديد من أعضاء الكونجرس، بما في ذلك السيناتور الجمهوري تومي توبرفيل من ألاباما، رسائل إلى كينيدي يطلبون منه رفع القيود المفروضة على إنتاج الببتيد.

يزعم البعض في صناعة المركبات أن القيود التي فرضتها إدارة الغذاء والدواء أدت إلى ظهور سوق غير مشروعة للمواد الكيميائية المستوردة من الصين ودول أخرى، والتي لا تخضع لمعايير الأدوية الأمريكية.

وقد ردد كينيدي هذه المخاوف.

وقال كينيدي لروجان: “في السوق الرمادية، ليس لديك أي فكرة عما إذا كنت تحصل على منتج جيد”. “والكثير من هذه الأشياء التي نظرنا إليها كانت دون المستوى المطلوب للغاية.”