تخطط HHS لأدوار قيادية جديدة لإدارة الغذاء والدواء في مجال التكنولوجيا والأدوية

تخطط وزارة الصحة والخدمات الإنسانية لإنشاء منصبين جديدين لنائب المفوض في إدارة الغذاء والدواء، أحدهما سيركز على التكنولوجيا والتقاطع بين الصحة والذكاء الاصطناعي، حسبما علمت CNBC.

والمنصب الجديد الآخر هو لنائب مفوض المخدرات، وفقا لمصدرين مطلعين على الخطة. الوكالة لديها بالفعل العديد من نواب المفوضين، بما في ذلك نائب المفوض بالإنابة لشؤون الغذاء، رغم أنه من غير الواضح من سيتولى هذا الدور بشكل دائم.

وسيقوم مسؤولو وزارة الصحة والخدمات الإنسانية بتعيين القادة الجدد فيما يعتبره البعض في إدارة ترامب محاولة لممارسة تأثير أكبر على الوكالة، وفقًا للمصادر، التي طلبت عدم الكشف عن هويتها لأنها غير مخولة بالتحدث علنًا.

وقالت المصادر إنه لم يتم اتخاذ قرارات نهائية أو إعلانات رسمية بشأن الأدوار الجديدة.

جاريد سيهافر، وهو أحد كبار مستشاري إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ومخضرم في صناعة الأجهزة الطبية، هو المرشح الرئيسي لدور التكنولوجيا، وفقًا لثلاثة أشخاص مطلعين على الأمر. سيهافر هو المؤسس المشارك والرئيس التنفيذي السابق لشركة Enzyme، وهي شركة برمجيات للامتثال لعلوم الحياة، وعمل مؤخرًا في شركة رأس المال الاستثماري في سان فرانسيسكو قبل أن يتولى دوره الاستشاري لدى إدارة الغذاء والدواء في أغسطس من العام الماضي.

كان كايل ديامانتاس يشغل مؤخرًا منصب نائب مفوض الغذاء قبل أن يتولى منصب نائب المفوض القائم بأعمال مفوض إدارة الغذاء والدواء في مايو بعد مارتي مكاري استقالة على ترخيص الوكالة للأبخرة بنكهة الفاكهة. ليس من الواضح ما إذا كان ديامانتاس سيعود إلى هذا الدور.

لم تتمكن CNBC من معرفة أي مرشحين محددين لمنصب نائب المفوض لدور المخدرات.

وسيقدم الوظيفتان الجديدتان تقاريرهما إلى اختيار الرئيس دونالد ترامب لإدارة الغذاء والدواء المفوضة، هايدي أوفرتون، التي لا تزال بحاجة إلى موافقة مجلس الشيوخ، وفقًا لشخصين مطلعين على الخطة.

لم تستجب HHS لطلبات متعددة للتعليق.

سيأتي الهيكل القيادي الجديد بعد فترة مضطربة بالنسبة لإدارة الغذاء والدواء.

واجهت الوكالة تدقيقًا مكثفًا بشأن تعاملها مع الولايات المتعددة تفشي السيكلوسبورا المرتبطة بالخس، الذي تفاقم مخاوف أوسع حول الميزانية الفيدرالية وتخفيضات الموظفين التي تعيق قدرة الوكالة على كبح جماح تفشي الأمراض المنقولة بالغذاء.

كانت إدارة الغذاء والدواء أيضًا تحت الأضواء بسبب سلسلة من القرارات حول بعض المنتجات الدوائية الجديدة.

على سبيل المثال، إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في وقت سابق من هذا الشهر منح الموافقة السريعة ل التجديد لعقار سرطان الجلد، Tudriqev، بعد معركة تنظيمية رفيعة المستوى مع الشركة ورفضين سابقين للعلاج.

في مارس/آذار، أثارت إدارة الغذاء والدواء أيضًا ردود فعل عنيفة من صناعة التكنولوجيا الحيوية بعد أن طالبت بإجراء تجربة سريرية إضافية – بما في ذلك علاج وهمي لجراحة الدماغ المزيفة أو “الزائفة” – لعلاج تجريبي لمرض هنتنغتون من شركة UniQure. عكست الوكالة موقفها لاحقًا وأعطيت الضوء الأخضر لـ UniQure ملف للموافقة السريعة بناء على بيانات المرحلة المتوسطة.

وفي يوم الاثنين، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على ذلك تمديد المراجعة لمدة ثلاثة أشهر لدواء الحثل العضلي الدوشيني التجريبي من شركة Capricor Therapeutics للنظر في البيانات الإضافية، والذي جاء بعد تشكيل لجنة استشارية للوكالة صوت 9-3 ضد التوصية بالموافقة من هذا المنتج.

وفي الوقت نفسه، تحولت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشكل متزايد إلى الذكاء الاصطناعي لمساعدة الموظفين في العمليات الداخلية، بما في ذلك عبر أداة الذكاء الاصطناعي التوليدية Elsa، والتي استخدمتها الوكالة لمهام مثل تلخيص المستندات وصياغتها. وفي الوقت نفسه، يتحمل منظمو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مسؤولية تقييم سلامة وفعالية المنتجات الطبية التي تتضمن الذكاء الاصطناعي.

في الأسبوع الماضي، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). ورقة مناقشة تحديد الأساليب المحتملة لتنظيم الأجهزة الطبية المدعمة بالذكاء الاصطناعي. وبدلاً من إصدار توجيهات رسمية، تسعى الوكالة للحصول على مساهمات من المرضى والأطباء والمطورين وغيرهم من أصحاب المصلحة.

وسيشرف نائب المفوض الجديد للتكنولوجيا على الاستخدام الداخلي للوكالة للذكاء الاصطناعي ومراجعتها للمنتجات التي تدعم الذكاء الاصطناعي، وفقًا للأشخاص المطلعين على الأمر.