وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على حبوب منع الحمل Gilead فيروس نقص المناعة البشرية Bixlenvo المصممة لتبسيط العلاج

وافقت إدارة الغذاء والدواء على تناول حبة واحدة يوميًا من فيروس نقص المناعة البشرية من جلعاد أعلنت الشركة يوم الخميس أن ذلك قد يساعد في تبسيط الرعاية لبعض المرضى.

ويستهدف الدواء، الذي يتم تسويقه باسم Bixlenvo، المرضى الذين يكون فيروسهم تحت السيطرة بالفعل ولكنهم يخضعون لأنظمة علاج معقدة. ويمكن أيضًا أن يروق لأولئك الذين يريدون ببساطة التحول إلى بديل علاجي جديد.

يجمع القرص بين بيكتيغرافير، وهو العمود الفقري لحبوب منع الحمل بيكتارفي لفيروس نقص المناعة البشرية التي تنتجها جلعاد، مع ليناكابافير، وهو مثبط القفيصة الأول في فئته والذي أصبح محورًا لاستراتيجية الشركة طويلة المدى لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية والوقاية منه.

تجعل الموافقة من حبوب منع الحمل الجديدة أول نظام قرص واحد متاح للبالغين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية الذين يتم قمع فيروسهم ولكنهم غير قادرين على استخدام خيارات العلاج المتاحة حاليًا من قرص واحد، وفقًا لشركة جلعاد. وقالت الشركة لـ CNBC إن هؤلاء السكان يمثلون ما يقدر بنحو 5٪ أو أكثر من الأفراد المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية في الولايات المتحدة.

وقال جلعاد لشبكة CNBC إن قائمة أسعار الحبوب قبل الخصومات أو التخفيضات هي 4595 دولارًا أمريكيًا لمدة 30 يومًا، وهو ما يتماشى مع علاجات فيروس نقص المناعة البشرية اليومية الأخرى التي تحتوي على قرص واحد. وقالت الشركة إن الأشخاص الذين ليس لديهم تأمين صحي قد يكونون مؤهلين للحصول على Bixlenvo مجانًا من خلال برنامج مساعدة المرضى التابع لشركة Gilead، بينما قد يتمكن أولئك الذين لديهم تأمين تجاري أو خاص من الحصول على دعم الدفع المشترك من خلال برنامج ادخار آخر.

وقال الدكتور جاريد بايتن، رئيس المنطقة العلاجية للتطور السريري وعلم الفيروسات في شركة جلعاد، في مقابلة قبل الموافقة: “إنه يلبي حاجة غير ملباة، خاصة بالنسبة للأفراد الذين يخضعون لأنظمة علاجية معقدة والذين لا يمكن دمجهم بطريقة أخرى في شيء مفيد حقًا بالنسبة لهم وللواصفين”.

وتابع: “لكنه مفيد أيضًا للأفراد الذين يبحثون عن خيارات لشيء جديد”. “نريد أن نبني خيارات تمنح الناس الفرصة لاختيار شيء يناسبهم ويصلح لهم على المدى الطويل.”

لا يوجد علاج لفيروس نقص المناعة البشرية أو الإيدز. لكن العديد من الأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية يمكنهم إدارة المرض عن طريق تناول حبة واحدة يوميًا، وهي خطة علاجية ساعدت شركة جلعاد في إطلاقها قبل عقدين من الزمن.

لكن بعض المرضى لا يمكنهم استخدام أي خيارات موجودة في قرص واحد مثل بيكتارفي ويحتاجون إلى مجموعات أكثر تعقيدًا من الأدوية بسبب مقاومة الأدوية من العلاجات القديمة أو الآثار الجانبية أو التفاعلات مع أدوية أخرى، من بين تحديات العلاج الأخرى. قد يضطر هؤلاء المرضى إلى تناول أقراص متعددة يوميًا والالتزام بجداول الجرعات المعقدة.

وقال بيتن إن هذه المجموعة تميل إلى أن تكون أكبر سنا ولها تاريخ علاجي طويل، قائلا “كان على البعض تناول حفنة من الحبوب منذ حوالي 25 عاما”. وأضاف أن فيروس نقص المناعة البشرية يسرع أيضًا من مضاعفات الشيخوخة، مثل أمراض القلب والسكري وارتفاع الكوليسترول في تلك الفئة العمرية.

وقال بايتن: “من المفيد للغاية تطوير دواء، من وجهة نظري، للأشخاص المسنين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية”.

وتستهدف حبوب منع الحمل الجديدة أيضًا الأشخاص الذين يبلون بلاءً حسنًا عند اتباع نظام قرص واحد، بما في ذلك بيكتارفي، ويريدون التحول إلى نظام جديد. وأكد بايتن أن Bixlenvo لا يهدف إلى استبدال Biktarvy.

وقال إنه بالنسبة للمرضى الذين يبلون بلاء حسنا بالفعل في علاج بيكتارفي، فإن الأساس المنطقي للتبديل يتعلق أكثر بتوسيع خيارات العلاج. وشدد على أن رعاية فيروس نقص المناعة البشرية هي رعاية فردية للغاية وأن النجاح على المدى الطويل يعتمد غالبًا على إيجاد نظام يناسب تفضيلات المريض وأسلوب حياته.

وقال بيتن أيضًا إن Bixlenvo هو جزء من جهد أوسع لشركة Gilead لبناء مجموعة من خيارات علاج فيروس نقص المناعة البشرية حول lenacapavir، بما في ذلك الحبوب اليومية وأنظمة الفم الأسبوعية والعلاجات القابلة للحقن طويلة المفعول. وقال إن الهدف هو منح المرضى المرونة لاختيار الطريقة التي يريدون بها إدارة المرض.

وقال بايتن: “سنقوم ببناء خيارات كافية حتى يتمكن الناس من اتخاذ القرار الذي يناسبهم”. “بعض الناس يحبون الضمان مرة واحدة في اليوم، والبعض الآخر يريدون “ضبطه ونسيانه” مرة واحدة كل ستة أشهر.”